半岛体育在线入口另外,《办法》征求意见稿还明确指出,国家食品药品监督管理局负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作。“这预示着在实施新版GMP之后,我国整体上与国际水平已经处在同一水平上,这与我国药品进口大国的地位相符合。”肖志坚如是说。

　　“很明显,为了配合新版GMP的实施,《办法》也在与时俱进。新版GMP在与国际GMP法规接轨的前提下,其认证管理办法也应与国际通行的认证办法相适应,以提升药品管理认证、监管的方式和效果,为我国加入PIC/S等国际药品检查互认组织奠定良好的基础。”沈菊平说。

　　据悉,目前各地的监管部门、企业及有关专家正在积极探讨、提交对《办法》征求意见稿的修改意见和建议,讨论的焦点是检查员检查细则的有关内容。

　　记者了解到,为了与新版GMP中的“动态”和“风险管理”等理念配套,《办法》征求意见稿删除了旧版“药品GMP认证检查评定标准”的内容,同时新增“检查结果判定原则”章节。

　　“国家希望从药品生产实践的角度,加强企业实施GMP的认证检查工作,真正将新版GMP的先进理念应用到药品生产中去。”吴军说。

　　肖志坚则认为,以往的检查认证大多是公式化地参照评定标准执行,缺乏对企业整个质量体系的评价和总体风险的把握,而制定评定原则,可以依赖检查人员的专业性和丰富的经验,对企业整体系统及理念有综合的把握,更灵活地给企业更大的持续改进的空间。

　　“但是,新的判定方法对检查员的技术能力也必然提出全新的要求,不仅需要对法规的理解,更需要对制药工业技术和质量管理有深刻的了解。否则,在检查过程中,检查员对缺陷的甄别和判断就难以准确把握、掌控。”沈菊平进一步指出。

　　正因如此,检查人员的专业性成为新版GMP和《办法》有关创新理念能否具体落实到药品生产实践中的关键环节课程建设规划实施方案，。记者了解到,也正是基于这样的考虑,为了配套,国家单独制定了《药品生产质量管理规范检查员聘用及考评办法(暂行)》,对检查员聘任2023-03-28 深圳月子中心价格2020年最新版深圳宝妈看这篇就够了 半岛体育官方app下载深圳是整个珠三角地区的核心城市，毗邻广州、香港，同时也是国内知名的科创之都。得益于得天独厚的地理优势，深圳市的服务业发展非常迅速。再加上二胎政策的利好，深圳市内已经有上百个月子品牌。作为消费者最关心的莫过于月子......、培训、考核等管理流程进行进一步的清晰和完善,且要求更严格。

　　“这意味着国家局希望检查队伍迈向专业化。”肖志坚说,国外GMP检查人员是职业化的队伍,这样才能更专业和更有经验,对GMP条款的理解更深入。但是,因各种原因,国内暂时还不可能一步到位,而先将聘用考核办法等内容逐步进行完善,可为将来的进一步提升打下基础。

　　记者从有关专家处获悉,为进一步增强GMP检查认证的客观性和指导性,目前有关部门正在研究制定检查员有关指南,届时,国家食品药品监督管理局将举办培训班,专门就检查员对GMP风险等级的认识和把握进行强化。

　　沈菊平最后表示,随着认证思路的转变,希望检查小组能够与企业在技术层面形成更好的沟通和探讨,更多地接受企业的解释或者申诉等,更好地理解企业的体系建设。