2021年度广东省第二类医疗器械注册工作报告
广东省药品监督管理局（以下简称“广东省药品监管局”）始终坚持以习新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习总“四个最严”要求，深入贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，保障公众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。有关2021年度医疗器械注册工作情况如下：
广东省共有54家医用防护口罩生产企业58张注册证，291家医用外科口罩生产企业300张注册证，498家一次性使用医用口罩生产企业514张注册证，241家红外体温计生产企业294张注册证，13家呼吸机生产企业共32张注册证，9家新型冠状病毒检测试剂盒生产企业13张注册证，37家医用防护服生产企业38张注册证。
广东省医疗器械检验所（以下简称“广东省医械所”）2021年向中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和中国计量认证（CMA）申请的109份标准，1301个参数的扩项已全部通过评审，同时也获批了上一年度申请的141份标准，890个参数的扩项。
截至2021年12月底，广东省共有医疗器械临床试验备案机构113家，广东省药品监管局办理新增医疗器械临床试验备案项目465个，其中Ⅲ类269个，Ⅱ类196个；省内二类195个，省内三类257个，进口备案13个。
广东省药品监督管理局共组织对23家已进行临床试验机构备案的医疗机构进行监督抽检，对8个医疗器械临床试验项目进行监督抽检。
广东省药品监管局制定出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及相关配套管理制度规范，至2021年底已审批3个包括磁力可控延长钛棒在内的临床急需进口港澳医疗器械，取得良好的社会效益；主动对接首批5家内地指定医疗机构临床需求，有序推进新政实施。
广东省药品监管局会同广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局印发《广东省进一步推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》。截至2021年底，在国家药品监管局UDI系统中，广东省共有447家企业开通了账号，其中注册人/备案人426家，代理人21家；共填报总数74663条，已发布总数71559条，发布的数据中涉及一类产品958个、二类产品2370个、三类产品1066个。同时，广东省药品监管局共举办UDI相关培训达10余场，取得了良好成效。
广东省药品监管局共受理第二类医疗器械产品注册申请7176项，同比增加2.08%。2019年至2021年广东省第二类医疗器械产品注册申请受理情况如表2、图1所示。
2021年广东省共批准第二类医疗器械注册（注册核发、延续注册、许可事项变更注册三者总和）4729项，占全国各省级药品监管部门共批准总数的15.00%，稳居全国第一。
此部分内容将分别统计广东省医械所和深圳市医疗器械检测中心（以下简称“深圳检测中心”）的注册检验基本情况。
广东省医械所共受理广东省医疗器械注册检验申请10130项自走式除雪车的原理，。其中，首次注册检验申请6876项，注册补充检验申请2051项，延续及变更注册检验申请1203项，如表4所示。
深圳检测中心共受理广东省医疗器械注册检验申请1566项，与2020年基本持平。其中，首次注册检验/延续及变更注册申请共1244项，注册补充检验申请322项，如表5所示。
2021年广东广东省医械所共完成广东省医疗器械注册检验10137项。其中，完成首次注册检验6612项，注册补充检验1888项，注册延续及变更检验1114项，终止检验523项，如表6所示。
深圳检测中心共完成广东省医疗器械注册检验1315项，同比基本持平。其中，完成首次注册检验1020项，注册补充检验295项，如表7所示。
广东省药品监管局共完成的医疗器械注册体系核查，按出组次算共完成822组次，其中完成量中有规范509组次，无菌/植入193组次，体外诊断试剂89组次，义齿31组次，如表8所示。
广东省医疗器械创新审批申请受理量有17项，其中进入国家药品监管局创新审批程序的有11项，进入广东省药品监管局创新审批程序的有6项，如表11、表12所示。
