ISO13485医疗器械质量管理体系认证办理常见50个问题新版ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准自 2016年3月改版以来，已有许多企业与组织陆续着手进行改版，相较于 ISO13485 :2003 有大幅度的变动，透过五十道问题解析☣℉☏¢，带各位走出改版迷雾！

　　不行，两套关注的角度不同，ISO13485 注重产品之安全及功效，ISO9001 关注的是品质。

　　ISO13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释☯☂，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。

　　制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器☮❣웃☯、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂☤☂¢★½™、软体或其他相似或相关物品。这些目的是：

　　•对取自的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯ツ♥☪♀；其作用于体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用✌✉✉✔。

　　要看销售区域而订，可参考上题°♂♥☂✈；不过因考量稽核员资格、服务力☃卐♪、公信力因素✄♫✪，部分机构笔者较不推荐，建议多询问比较。

　　医疗器材设计开发历史档案（Design History File，DHF ）应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件☭☢，此文件应包括或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录☑☂，以及设计与开发变更的记录。

　　医疗器材单一稽核计划(MDSAP)已在澳洲¡웃Σ♛、巴西、加拿大及美国试行，获得此证得以在这些国家进口医疗器材❤♡♥☮，不需另外查证☏ツ✿✯。可合并 ISO13485 证书申请。

　　不过，內地验证机构起步稍晚，若要启动稽核及报价须预留缓冲时间♥☭✈¡☏，验证机构收件后因为申请资格，不一定可以马上启动验证。

　　在以往 ISO 13485 中未要求“软体确效”，但在新版条文4▲☯.1.6中要求确效유ϟ❥Ⓐ，只要是与产品品质有关的软体，皆需要软体确效✎℃，非以往的制程软体才需要ϟ®유，在新版条文7.6亦说明监督与测量之电脑软体也需要进行确效웃✫♒，但得依风险管理之原则判定需要确效的软体。

　　不同，ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO9001的风险则是营运风险概念✫✪☿。

　　有，条文规定组织保存记录的期限✞▼，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产品的日期起不少于 2年，或按适用的法规要求规定。

　　有¿♥♒☢，组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。

　　29. 稽核员看完现场告知一定要建立“虫鼠管理程序✉½✌☣▲”，而我们公司的产品仅是半成品，且后续工程还会有另外的加工行为？

　　这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 ☿☿☢¡☁“如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响☑➳▲☿✔€”¿❥☪♒，才需另外管制☏♀Ⓐ。

　　30. 稽核员看完现场后€☮€ღ¢☁，告知人员一定要“健康检查”，而我们公司的产品仅是半成品，而后续还有另外的加工行为？

　　这样的条文稽核并不合理，条文6❣☠✿卐❥.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需另外管制。

　　这样的条文稽核并不合理，条文7.3☒☠♛❣✈.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析，并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。

　　依《药物制造业者检查办法》第10条规定，符合医疗器材优良制造规范之证明文件，亦即《QSD 认可登录函》，有效期间为3年。

　　可以做到，只要验证 ISO13485时加验 MDSAP就可以。不过♫▲，需注意不是每个认证机构都可以验 MDSAP。

　　无强制规定，但验证机构通常会视状况，稽核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）⌚♥✉✘。

　　依条文规定是需要的，条文告知风险评估应由专家进行或委托专业机构代为评估，但现况若都不可行，大部分验证机构可接受以 ISO14971训练资格来证明。

　　ISO13485 ♫⌚¿✪★:2003失效日期为2019年3月，验证机构于2018年底均已终止受理旧版本之验证☣☼。