半岛体育app下载官网为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:

　　注：受理前咨询工作暂时采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。请申请人按照我中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理，各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。

　　为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用、京津冀一体化中北京的引领作用以及新时代全面深化改革开放中海南的新标杆作用，借鉴器械长三角分中心、器械大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作的经验，将四川省医疗器械创新服务站、吉林省医疗器械创新服务站、福建省医疗器械创新服务站、北京市药品监督管理局、海南省药品监督管理局作为参与单位纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整器审中心咨询工作安排。现将有关事宜通告如下：

　　器械长三角分中心、器械大湾区分中心、四川省医疗器械创新服务站（以下简称“四川服务站”）、吉林省医疗器械创新服务站（以下简称“吉林服务站”）、福建省医疗器械创新服务站（以下简称“福建服务站”）、北京市药品监督管理局（以下简称“北京局”）、海南省药品监督管理局（以下简称“海南局”）作为参与单位，在牵头单位的指导下开展注册受理前技术问题咨询工作。

　　器械长三角分中心、器械大湾区分中心、四川服务站、吉林服务站、福建服务站、北京局、海南局：11月1日起接收咨询，每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以各单位实际通知为准。

　　器审中心：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层，国家药品监督管理局行政受理服务大厅。

　　1.咨询对象：境内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。

　　器审中心受理前技术问题咨询仍保持现有分组安排，具体轮值安排请关注器审中心网站、微信公众号定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告。

　　各参与单位受理前技术问题咨询不受器审中心分组安排限制，参与单位区域内境内第三类医疗器械研制机构网上“取消一门学科”投票结果火了英语才排第3榜首实至名归、生产企业以及进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）每周均可提出有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、创新医疗器械审查等方面的受理前技术问题咨询申请。

　　医疗器械注册受理前技术问题咨询以现场咨询（考虑疫情防控要求，各单位可根据实际情况开展视频咨询）和邮件咨询方式开展，暂不恢复现场接收咨询登记表。

　　行政相对人请通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（），进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作。行政相对人也可登录国家药监局受理和举报中心网站（），点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。

　　每个咨询日各审评部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，临床与生物统计部可供预约的现场咨询号数量为15个。医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）进行预约的同时应当上传“医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表”（见附件1）、“医疗器械注册受理前技术问题咨询信息登记表”（见附件2）、营业执照或者法人证书扫描件，每张登记表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询当日对应预约端口轮值部门的职能范围。未提交咨询登记表、信息登记表、营业执照或者法人证书，或者提交问题不属于相应咨询部门职能范围的将被视为预约不成功，将不予安排。现场咨询暂时仅接待预约成功的单位，预约成功的单位应当在咨询当日13:00～15:00持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询（器审中心发布受理前技术问题咨询轮值安排的通告中写明进行视频咨询的，工作人员将在咨询日当天10:00前电话或邮件告知具体的视频会议信息）。

　　未预约现场咨询或者预约未成功的单位可选择邮件方式提交咨询申请，于当周的周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表（仅接受word格式）、信息登记表（仅接受规定格式）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱。邮件请统一以“咨询问题所属器审中心轮值部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表和信息登记表命名同邮件标题。例如：河北省ABC公司的输液泵产品拟申请邮件咨询，咨询问题产品属审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表及信息登记表命名均应为“审评一部+河北+输液泵+ABC公司”。器审中心工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的申请于每周五16:00前转当周轮值部门，轮值部门将在5个工作日内通过电子邮件回复。

　　参与单位咨询包含现场咨询和邮件咨询2种形式，在具备网上预约条件前，咨询统一通过电子邮件方式预约。各参与单位区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等），应当于每周一8:30至周三16:30间将咨询登记表（仅接受word格式）、信息登记表（仅接受规定格式）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件发送至指定邮箱（见附件3），每张登记表最多填写5个咨询问题。

　　申请现场咨询的，邮件请统一以“现场+咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产品拟申请参与单位现场咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表、信息登记表均应为“现场+审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。申请邮件咨询的，邮件请统一以“咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产品拟申请邮件咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表、信息登记表均应为“审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。各参与单位对邮件进行筛选后，将符合要求的按提交的先后顺序进行整理。

　　各参与单位按照申请人提交现场咨询有效申请的先后顺序，电话联系确认具体咨询时间，并通过电子邮件发送预约成功的相关信息。预约成功的申请人应当在约定时间持加盖预约咨询申请单位公章的委托书、咨询登记表、有效身份证件和预约成功电子邮件到参与单位指定地点咨询。

　　各参与单位区域内申请人每周提交的现场咨询有效申请未能安排现场咨询的，以及直接申请邮件咨询的，各参与单位应当在10个工作日内通过电子邮件回复。

　　各参与单位基于目前器审中心已经形成的共性问题解答、审评指导原则、审评要点等共识性内容开展受理前技术问题咨询工作。回复咨询意见前，各参与单位应当对咨询登记表中的问题进行集体研究，形成答复意见。对于咨询过程中发现需进一步确认或超出范围各参与单位无法解答的问题，各参与单位应当做好记录后，统一在规定时间内将问题反馈至器审中心，经相应部门研究并形成答复意见后，由各参与单位回复。

　　1.自2022年11月1日起，各参与单位区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业及进口医疗器械注册申请人预约现场咨询，既可选择器审中心，也可选择住所所在区域参与单位，但不可选择非住所所在区域参与单位；各参与单位区域内医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人的邮件咨询申请，统一发至住所所在区域参与单位邮箱，请勿发送至器审中心轮值部门邮箱。

　　2.对于邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表格式错误、咨询内容与当周轮值部门职能不一致、未在规定时间（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至正确邮箱、咨询信息登记表没有正确填写等情形，均视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接回复告知，不再转办处理。

　　3.为满足各参与单位区域内更多医疗器械研制机构、生产企业的咨询需求，每个单位每周只能提交1个现场预约申请，多于1个将均视为邮件咨询申请，不予安排现场咨询。

　　4.各参与单位已安排的预约咨询，咨询人员应当按照预约时间办理，未按预约时间到场，视为爽约并记录1次，每爽约1次，参与单位将暂停接待其现场咨询3个月，爽约达到3次，参与单位将暂停接待其现场咨询。

　　5.现场咨询人员应为已成功预约单位的在职人员，现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，器审中心和参与单位将暂停接待该单位咨询。

　　6.疫情常态化防控期间，严格控制现场人员数量，每个预约号仅限1人并需与预约信息一致。因咨询时间、空间有限，为保证咨询效果，维护现场秩序，请服从现场工作人员指挥。

　　7.咨询人员前往预约地点现场咨询前，请确认个人相关情况是否符合当地疫情防控政策，如因不符合疫情防控政策导致预约后无法进行现场咨询的，后果自行承担。

　　以上内容自本通告发布之日起实施，此前我中心发布的关于受理前技术问题咨询安排的相关规定与本通告不一致的，以本通告为准。

　　近年来，国内医疗器械行业发展迅速。根据相关调查报告显示，2021年医疗器械行业市场规模已经达到5494.35亿元，国产替代进口进程也进入全新加速阶段，更多医疗器械进入临床试验。但行业的高速发展的同时，带来的是更多的挑战。一方面，医疗器械的门类、功效非常多，临床试验设计需要根据特定的功效、产品特点进行科学设计，统计分析方法也需结合研究设计类型和资料特征进行选择。另一方面，我国部分中小型企业无法依靠自身能力胜任不同产品、不同方向的临床试验方案设计与统计分析。

　　从业至今，静远支持的医疗器械项目超过200项，多为行业前端的高风险三类医疗器械产品。为此，静远携手广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会、深圳市人民医院、南京汇通医疗技术有限公司、国家高性能医疗器械创新中心发起：湾区临床试验统计论坛第二期，本次论坛主要从医疗器械的临床试验的设计与统计分析进行分享。