在药物研发的全生命周期中，药物临床试验处于确认药物疗效和安全性的关键阶段。其中，临床试验实施过程中现场核查是保证安全和质量不可或缺的重要环节。

　　在临床试验核查实施过程中，从业人员可能会遇到核查思路、操作过实性、规范性、完整性及项目实施中各种各样的问题和挑战。基于此，药研社邀请了业内资深专家为大家带来现场核查的经验分享，与行业人员展开交流探讨。

　　2021年2月5日，药研社系列主题沙龙“药物临床试验现场核查及注意事项”在临研人空间花咖咖啡店举办。活动邀请了同济大学附属东方医院药物临床试验办公室主任施燕作为嘉宾进行分享，近20位来自申办方企业和CRO公司的从业人员参与了学习讨论。

　　活动上，施燕主任梳理和分析了药物临床试验现场核查的实施过程，明确了临床试验实施全过程：包括药监局批准、选择研究中心、召开研究者会、伦理会批准、召开启动会、入组受试者、完成试验、提交试验文件等环节。受试者试验流程包括知情同意、筛选、入组、给药、观察、出组等过程，她强调在实际操作中我们应该切实遵守相关法规、落实现场核查流程、规范操作过程，才能确保临床试验的质量。同时，施燕主任就实施过程中一些关键点进行了详细解读，强调了临床研究过程记录及检查、检验真实性溯源性、知情同意最重要的是依据最新版本等关键点。

　　关于药物临床试验现场核查要点，施燕主任结合《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》等相关核查标准、核查程序的相关规定，及自己多年的临床试验工作心得进行了分享，针对现场核查中大家容易忽略的内容及既往核查中出现的高频问题，进行了详细剖析和深入解读。

　　施燕主任首先通过展开现场核查通用内容，BE/PK试验，Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分为大家详细分析了临床试验现场检查流程及注意事项。其次她强调了核查结果判定原则，关于通过或不通过的依据，以及现场核查要点临床试验许可与条件、伦理审查、临床试验实施过程、试验用药品管理、中心实验室、临床试验数据采集与管理、委托研究等流程和注意事项。其中，伦理审查中她补充了要遵守知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、特殊保护原则。临床试验部分，临床试验条件与合规性，各方需要在临床试验项目中落实职责，以及研究数据的真实性完整性是关注点。另外，Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分以数据库的真实性为重点。

　　分享结束后，与会的嘉宾们结合各自实际工作中遇到的问题和挑战进行了热烈而深入的讨论。基于交流讨论，施燕主任结合东方医院实际操作场景和案例给出了自己的经验总结，并对嘉宾们提出的问题进行了针对性分析和解答。

　　对于本次沙龙活动，与会嘉宾们纷纷表示受益匪浅，施燕主任从实际案例出发引发大家的深度思考与讨论，解答了大家实际工作中遇到的疑惑，这些经验分享和针对性解答将对今后项目实施和实际工作提供有效指导，真正发挥了沙龙活学活用、学以致用的初衷，通过学习可以提升大家的专业知识和素养，助力保障患者/受试者的安全和权益，推动临床试验和核查工作高效、顺利进行，促进临床试验行业的良性发展。

　　本次活动是药研社系列主题沙龙活动之一，旨在建立连接医院/机构、研究者、申办方和从业者的交流平台。未来，药研社将继续在此开展更多精彩分享，期待更多临研伙伴能将自己的困惑和感悟带到沙龙现场，为行业输出“从实践中来，到实践中去”的经验与方法，提高临床试验的整体效率与质量，共探行业话题、推动行业发展。

　　药研社是专注为制药企业提供创新型药物研发服务的CRO科技平台。以人才创新为主体，数据和技术作为驱动的“一体两翼”核心战略，建立医药研发服务的标准化和流程化，形成了质量、成本和效率兼具的“药研社模式”，较传统模式整体研发周期缩短20%，平均成本节约15%。业务具体涵盖CRO、SMO、中心快速启动、患者招募、人力外派西方媒体报道称中国国内疫情将影响国际产业链供应链稳定拖累世界 湖北广电记者：近期，有西方媒体报道称，中国国内疫情将影响国际产业链供应链稳定，拖累世界经济复苏。中方对此有何评论？......，及智能数据服务等一站式服务。

　　同时，药研社运用临床研究入口平台“Trial.Link”智能匹配药物研发参与各方，连接了医院/机构、研究者、申办方、从业者和患者，打破信息隔墙，降低沟通成本，实现业务的高效匹配和服务的优质化整合，让医药研发更高效。返回搜狐，查看更多半岛体育地址