开展一项临床试验，临床试验方案的设计必不可少，所谓好的开始是成功的一半，只有制定了科学合理的临床研究方案，才能够达到预期的临床试验目的。

　　临床试验设计应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、已发布的产品技术审查指导原则以及产品特点、临床预期用途来制定。

　　本文翻译并整理了2017年11月美国食品药品监督管理局（FDA）心肌肌钙蛋白检测公共研讨会的部分内容作为一个示例，与大家共同讨论体外诊断试剂临床试验中需要重点考虑的因素，希望给临床试验工作者一些启发，为患者提供可靠的检测产品。如有不正确，请更正。

　　法荟（北京）医疗科技有限公司为国家高新技术企业，中国医疗器械行业协会临床试验分会副理事长单位。公司旨在为国内外医疗器械行业提供专业和规范的合规解决方案，帮助新产品和新技术的转化和上市。法荟于2020年成为康龙化成控股公司。法荟已为超过200+家国内外客户提供服务，半岛体育官方app下载团队拥有1000+ 成功案例的经验积累，可提供的服务涵盖从建立GMP厂房和管理体系半岛体育在线入口“有家就有佛山造”产业IP发布！品牌“内功”驱动产业“航母”扬帆。、研发合规辅导，到全程临床试验、以及产品注册（包括驻场服务）。同时，法荟还可为医疗机构提供第三方稽查服务；为出口到美国的医疗器械产品提供美国FDA上市前许可服务；为投资和并购提供法规风险评估服务。

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