近日，新三板创新层企业圣兆药物（832586.NQ）发布公告称，公司在研项目注射用双羟萘酸奥氮平向国家药品监督管理局药品审评中心提交“境内生产药品注册临床试验”的注册申请已获受理，受理号为CYHL2101036国，注册分类为化学药品3类。

　　注射用双羟萘酸奥氮平为一个月注射一次的长效缓释制剂，用于治疗精神症。根据CDE官网查询显示，国内尚未有企业开展针对注射用双羟萘酸奥氮平的临床试验，亦未有企业在国内获得生产批件或通过一致性评价，圣兆药物将成为国内首个启动注射用双羟萘酸奥氮平临床试验的企业。

　　根据此前公告，截至目前，圣兆药物已累计有4个产品推进到临床BE试验阶段，随着研发投入持续加码，未来或可打造国内高端制剂最全研发管线平台。

　　在今年的世界精神卫生日，一则“近10亿人患有精神障碍”新闻冲上了热搜。世卫组织总干事谭德塞表示，全球有近10亿人患有精神障碍，每40秒就有1人死于，然而全球范围内只有少数人可以获得优质的精神卫生服务。据央视新闻报道，截至今年9月底，全国已登记在册的严重精神障碍患者620万人，而据中国疾控中心精神卫生中心数据显示，中国各类精神病患者人数已超过1亿，其中，精神症患者人数超过640万。

　　治疗药物方面，奥氮平是精神症尤其是难治性患者的明星治疗药物。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥氮平销售额超过40亿元。

　　造就“医药界女首富”钟慧娟女士的港市医药龙头“翰森制药”的中枢神经系统疾病的核心药品欧兰宁即为奥氮平片。根据其招股书显示，翰森制药的奥氮平片占全国奥氮平药品市场份额的68.4%，也因此奠定了其中国第一大精神疾病类制药企业的头衔。

　　相比普通剂型，长效缓控释制剂具有给药次数少，血药浓度波动较小，给药途径多样化，刺激性小而且疗效持久、安全等优点，普通剂型向高壁垒的长效缓控释剂型转移日渐成为抗精神病药物研发趋势。

　　尤其对于精神症患者而言，由于他们很难坚持每天口服药物治疗，存在漏服的风险，因此相对于普通奥氮平片剂，长效注射针剂能够提高患者的依从性，临床价值明显，一旦研发成功，可实现对普通剂型的替代。

　　“十三五”以来，我国《医药工业“十三五”发展规划》《“十三五”生物产业发展规划》等政策均大力支持使用先进制剂技术，重点发展长效、缓控释、靶向等新型制剂，以推动高端制剂达到国际先进质量标准。然而，由于缓控释制剂研发和产业化壁垒高，目前国内参与竞争的企业比较少。

　　圣兆药物研发的注射用双羟萘酸奥氮平为一个月注射一次的长效缓释制剂，是奥氮平的长效注射针剂，能够将奥氮平的药效最长维持至4周。资料显示，注射用双羟萘酸奥氮平的原研企业为美国礼来公司，原研虽已经在欧洲、澳大利亚、香港中装建设：公司建设有五沙（宽原）大数据中心项目HOT。、爱尔兰、新西兰、挪威和美国获得批准上市，但在国内尚未上市。截至目前，国内也尚未有任何一家企业通过注射用双羟萘酸奥氮平的一致性评价或获得生产批件。

　　作为北交所后备军企业，圣兆药物近来备受投资者关注。圣兆药物成立于2011年科学发 展创先争优专题。，专注于微球、微晶、脂质体、缓释植入剂产品的开发及产业化，是高端制剂领域的明星企业。根据三季报显示，今年1-9 月份研发费用为5,797.02万元，去年研发费用为9,848万元。

　　随着多年的高研发投入和实力积累，圣兆药物研发管线的推进也在逐渐加快，公司多年研发成果即将进入密集收获期。据悉，注射用双羟萘酸奥氮平为圣兆药物推进到临床研究的第4款产品，根据此前公告显示，其余3项为盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液以及利培酮微球，均为高端制剂领域的明星产品。以上4款产品涵盖了脂质体、微球和微晶技术，药物临床试验的开展代表圣兆药物在高端制剂产业化方面的开发能力更加成熟，未来或可打造高端制剂领域最全研发管线。

　　除以上项目推进到临床外，半年报显示还有十多个在研项目也已推进到临床研究准备、车间工艺验证阶段。治疗领域涵盖子宫内膜异位症、精神疾病、恶性肿瘤等，均为大品种疾病治疗药物，预计相关产品或可在几年内上市，为患者临床治疗提供更多选择。半岛体育app下载官网