2021年6月18日国家药品监督管理局公布由丽珠集团丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片首个通过国家药品一致性评价（受理号CYHB2050614国）。这是我院一期药物临床试验中心第三个通过国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）核查的试验项目。

　　生物等效性研究（BE）是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环，目前国家药监总局对生物等效性的要求不管是技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致，因此从方案的设计、统计分析的计划、试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的团队。

　　我院一期药物临床试验中心日前收到国家药监总局药品评审中心（CDE）有关氟伏沙明生物等效性试验（BE）零补发通知（研究内容零补发说明无任何需要补充说明的事项），这表明我院一期临床试验中心吴建龙主任为首的团队所完成的氟伏沙明生物等效性试验质量再次通过CDE的评审，这是继厄贝沙坦氨氯地平生物等效性试验后又一次获得免现场核查。

　　氟伏沙明是一种新型的抗抑郁药，为深圳健康元集团旗下丽珠集团丽珠制药厂生产的重点产品，年销售额过亿元，半岛体育官网网址该项目登记号为CTR20200272，注册时间为2020年2月26日，伦理委员会批准时间为2020年2月16日，首次入组时间为2020年5月21日，总入组受试者数为60例，完成试验时间为2020年8月31日，经过数据锁库工行嘉善支行堵截案感动客户！，接受第三方稽查，完成临床试验全部内容。

　　本试验也是深圳首家一期临床试验中心为本土企业完成的首个免临床试验部分核查的生物等效性试验，将为深圳市第二人民医院药物临床试验公共服务平台添加新的业绩，也将推动更多深圳本土生物医学产业创新药在深圳进行深入研发和提升。