据新华视点消息，在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位。

　　据《健康报》报道，2月5日下午，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦（Remdesivir）治疗2019新型冠状病毒感染研究。这意味着，这个近日网络热议的抗病毒药物，正式开始进入临床试验。

　　当天，记者从吉利德科学获悉，吉利德已与中国卫生部门达成了协议，支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验，以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。吉利德无偿提供研究所需的药物，并为研究的设计和开展提供支持。

　　其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状（如，需要额外吸氧）的患者的治疗效果，另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状（如，需要吸氧）的确诊病患的疗效。这两项临床试验由中国研究人员牵头，均在武汉进行。

　　瑞德西韦是一种在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物，目前在国外还没有完成全部的临床试验。而它在国内相关科研单位进行病毒筛选过程中展示出良好的体外活性。此前，国家药监局已经同意中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验。

　　科技部2月4日信息显示，瑞德西韦已经于当日下午抵达国内。科技部生物中心副主任孙燕荣表示，这是在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物，目前在国外还没有完成全部的临床试验。该药物在国内相关科研单位进行的体外病毒筛选过程中展示出了很好的体外活性。

　　此前，国家药监局已经同意中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验。

　　按计划，2月5日启动的该试验将入组轻、中症患者308例，重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍说，这项研究将执行严格的随机双盲试验，以评价瑞德西韦在新冠肺炎的疗效和安全性。“也就是说，患者与医生都不清楚所服用的究竟是试验药还是安慰剂，一定要等到双盲时才能确信药物效果。”

　　美国时间1月31日，吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发布的声明称，瑞德西韦是在研药物，没有针对2019-nCoV的数据。瑞德西韦尚未在任何国家获得批准上市，其安全性和有效性也未被证实。

　　根据在体外和动物模型中，瑞德西韦证实了对非典型性肺炎（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）的病毒病原体均有活性。上述两者均属于冠状病毒，且与2019-nCoV在结构上非常相似。

　　“同情给药是国际通用规则，不过，需要遵循一个原则，需要政府背书，企业、医生和患者都需要签订相关的责任书。但最后的结果仍然是谁用谁负责。”一位国际公卫专家表示。

　　吉利德还声明，目前是在没有任何已获批的治疗方案的情况下，治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求，在当地监管机构的支持下，吉利德提供了试验性药物瑞德西韦，用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。

　　“这种同情给药，还需要进行对照试验，包括已上市、没有此病毒适应证的药品，都需要进行对照试验，否则无法判断这个药品的有效性。在药品的有效性和安全性上，安全性更重要，所以，对于在研药品，这是最为关键的。”上述专家表示。

　　不仅仅是瑞德西韦，在药物研究方面，已经初步遴选了部分具有潜在抗新型冠状病毒作用的药物，并正在加紧推进疗效验证。在疫苗研究方面，为提高成功率正在并行推进多个技术。

　　其中，在药物研发推进过程中发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。

　　孙燕荣介绍，磷酸氯喹是已经上市的抗疟药，在体外研究中已经展示出良好的抗新型冠状病毒活性。“目前，我们正在加紧推进动物实验和临床试验。”

　　此外，2014年，法匹拉韦在日本上市，但是它的适应症是有限适应症。曹彬带领的课题组在全球率先对其进行过重症流感的探索性研究。

　　据中科院武汉病毒所官网4日消息，近日，中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心与军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心开展联合研究，于1月21日对药物瑞得西韦申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途）。此消息引发“是否侵犯药品生产厂家知识产权”的争论，5日，武汉大学医学部病毒研究所教授杨占秋在接受记者采访时表示，中科院武汉病毒所申报的是“用途”，而不是药物结构，意思是“发现了该药的一种新的用途”，所以申报专利是没有问题的。紫藤知识产权专利分析方向高级知识产权顾问赵佑斌认为，新专利要获得授权就必须证明抗新冠病毒新用途具有新颖性、创造性，同时要有足够的实验数据支持，因此还具有一定的难度。

　　瑞得西韦由美国吉利德制药公司开发并在此前被用于治疗埃博拉病毒，这是一种广谱抗病毒药物。武汉病毒所官网的消息表示，对在我国尚未上市且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦，依据国际惯例，从保护国家利益的角度出发，在1月21日申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家。

　　美国吉利德制药公司开发的药物，被我国机构申报专利，会不会疑似“侵权”？对此，杨占秋说，中科院武汉病毒所申报的是“用途”，而不是药物结构，意思是“发现了该药的一种新的用途”，所以申报专利是没有问题的，而且，申报专利后，知识产权局也会有相关审查，如果不符合规定还有可能被驳回，“如果药品开发公司在早前就已经注明了该药有抗新型冠状病毒作用，那么可能就授权不了专利。”北京市中伦律师事务所合伙人陈际红5日对环球时报-环球网记者表示，美国有药品本身专利，也就是化合物专利权，而我方申请的是适应症专利，专利法上是可以操作，没有问题的。

　　“这就好像万艾可最早是用来治疗心血管疾病的，后来又发现可以治疗男性性功能障碍，就可以申请药品用途专利。”紫藤知识产权专利分析方向高级知识产权顾问赵佑斌在接受环球时报-环球网记者采访时表示，不过，瑞得西韦抗2019新型冠状病毒新用途专利获得授权或有一定难度。赵佑斌对记者解释称，吉利德已经将瑞得西韦的化合物结构与治疗冠状病毒的用途申请了专利，该用途专利已经概括了所有抗冠状病毒的用途，而且还提到冠状病毒科聚合酶被抑制的技术特征。新型冠状病毒也属于冠状病毒的范围，如果武汉病毒所的这件专利只是将瑞得西韦本来用于抗冠状病毒的用途进一步具体到抗新型冠状病毒方面，作用机理相同，这件专利能够获得授权还有一定难度。

　　“所以，武汉病毒所的新专利要获得授权就必须证明抗新冠病毒新用途具有新颖性、创造性，同时要有足够的实验数据支持。” 赵佑斌表示，不过，这件专利的申请内容目前并没有详细公布，如果专利申请的内容是瑞得西韦与其他化合物组合，专利获得授权的可能性更大。

　　值得注意的是，中科院武汉病毒所官网的消息中有这样一段话：“如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献，我们双方一致同意在国家需要的情况下，暂不要求实施专利所主张的权利，希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。”

　　陈际红告诉环球时报-环球网记者，按照国际惯例，如果病毒所的专利申请在中国获批了，那么美方公司真正将药品用于新冠病毒临治疗的时候必须获得我方授权，没有我方授权的话就涉及侵权，双方互相制约。“我国申请的是用途专利，就是别人专利的延伸，目的是强制交叉授权，避免专利持有者携专利要挟而产生肆意抬价等行为，这是国际上的常规做法。”

　　赵佑斌认为，鉴于吉利德已经有化合物专利，也申请了抗冠状病毒用途的专利，这两件专利属于基础专利和核心专利，武汉病毒所申请的抗新型冠状病毒专利如获批准将成为一种外围专利。届时，我国生产瑞得西韦仍需要向吉利德支付专利费，但如吉利德生产针对中国市场和新型冠状病毒的瑞德西韦药品，也需获得武汉病毒所的许可。

　　中科院武汉病毒所官网的消息中还提到“将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家。”陈际红表示，这也就是说，通过PCT的方式，病毒所的专利申请可以面向全球主要国家，但是否获批仍然需要这些国家独立审核决定。“至于主要国家包括哪些，取决于病毒所自己的判断，哪些是重要市场，哪些就是重要国家。”

　　对于武汉病毒所在声明中呼吁国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献，上海社会科学院法学所研究员刘长秋认为，按照此前经验，国外企业能做到的最大程度的帮助可能就是“少收一点专利费”。

　　赵佑斌同时表示，除具有经济价值外，对瑞得西韦申请用途专利也具有科技价值。“专利制度的本质是用‘公开’换‘保护’：通过把专利文献向全社会公开让更多人得以研究，换得国家权力给予的排他性的利益保护。这在本质上是鼓励更多人站在前人研究成果的肩膀上进行新创造，避免重复研究。可能公众对专利制度的理解不太透彻，产生了‘武汉病毒所是不是在不劳而获抢别人成果’的误解，但事实上这是不存在的。武汉病毒所此次的专利申请行为也是医药行业的普遍惯例。”

　　据多家外媒报道，美国首例确诊新冠状病毒的患者1月26日在华盛顿州一家医院接受了瑞得西韦的注射，取得了明显效果。不过，根据1月31日瑞德西韦生产商吉利德发布的声明，将瑞德西韦紧急用于治疗埃博拉病毒感染者的临床数据也有限。同时，吉利德称，Remdesivir（瑞德西韦）尚未在任何国家获得批准上市，其安全性和有效性也未被证实。

　　据报道称，这是基于“同情用药原则”，按照美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，同情用药（Compassionate Use）也被称为“扩大使用（Expanded Access）”“病人使用（Named-patient Use）”，指对于患有严重或危及生命疾病的患者，在不能通过现有药品或入选临床试验来得到有效治疗时，可以申请在临床试验之外使用未经上市许可的试验用药物。

　　而中科院武汉病毒所的专利申报是在1月21日，有人质疑为何没有在中国国内使用？杨占秋告诉记者，按照相关法律，一种新药要用到病人身上，首先要做细胞实验，也就是体外试验，然后才能做动物试验，最后才能用于临床试验。而不是一发现效果就用到病人身上去。

　　记者查阅2019年新修订的《药品管理法》，其中也有类似“同情用药”的规定，第二十三条表明，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

　　值得一提的是，2月2日，中日友好医院发布消息称，在武汉牵头开展瑞得西韦(Remdesivir)治疗2019-nCoV新型冠状病毒临床研究。同一天，国家药品监督管理局药品审批中心受理并承办了瑞得西韦临床试验申请。这就意味着，1月21日申报专利时，还并未开展瑞得西韦的临床试验，所以并不符合《药品管理法》有关“同情用药”的相关规定。

　　武汉病毒研究所“抢注”瑞得西韦国内发明专利，引起哗然。网络上不少人认为，武汉病毒研究所此时“抢注”药物发明企业的专利，有违道德。那么武汉病毒研究所的做法是否符合相关法律，在特殊时期这样做是否有特殊考虑？环球时报-环球网记者5日采访了一家药企高管，该企业长期受制于国外药企的专利保护，并曾因专利许可与国外企业对簿公堂。该高管认为，武汉病毒研究所的作法并不违规，他同时表示，中国广大患者曾饱受天价药之苦，因此武汉病毒研究所的做法没什么可批评的。

　　武汉病毒研究所2月4日在官网上发布公告：对在我国尚未上市，且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦(Remdesivir)，我们依据国际惯例，从保护国家利益的角度出发，在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途)，并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献科技早知道：12个必须了解的前沿科技概念...，，我们双方一致同意在国家需要的情况下，暂不要求实施专利所主张的权利。

　　该高管认为，武汉病毒研究所的作法并不违规，美国吉利德在没有发现瑞得西韦可以用于治疗新冠病毒时，国内机构可以申请其在国内新的适应症专利。他指出，法律上还有一种做法叫“强制许可”，即使是国外公司拥有专利，特殊时期国家会强制其开放专利，何况去申请一种适应症专利。半岛体育在线入口“有人说，人家辛辛苦苦研制出来的药物，你却把人家的专利给注册了。但，假设中国不发生疫情的话，吉利德公司也不知道药物可以用于新冠的治疗，既然中国有机构发现了，按法律就可以申请。”他表示，理解网友们的意见，但是在疫情比较严峻的情况下，武汉病毒研究所的做法最终是有利于老百姓的。

　　如果该专利被中国政府批准，那又意味着什么？该高管解释说，如果该专利被批准，就意味着吉利德生产的瑞得西韦，至少在中国市场上不能使用于新型冠状病毒感染的肺炎的治疗，这时需要取得武汉病毒研究所的专利许可，这被称为适应症专利。但是该高管提醒说，“这个专利的批准不是一天两天的事情，审核部门也要考虑药物临床应用的表现，而且批准下来需要一段时间的。”

　　该高管提醒环球时报-环球网记者说，因为原研药的专利问题，中国广大患者曾饱受天价药之苦。而其中最著名的就是格列卫。格列卫被用于血液病治疗，专利掌握在瑞士制药企业诺华手中。但是格列卫也适用于胃肠间质瘤的治疗，效果明显。而瑞士诺华却没有在中国国内开放这一适应症的专利，导致国内广大的胃肠间质瘤患者只能服用天价药。“一直到瑞士诺华治疗胃肠间质瘤的专利到期了，国内企业才被允许仿制，这非常的麻烦。原来服用瑞士诺华的药，一个患者一年的费用将近30多万，而后来国内药企进行仿制后并被允许用于该病的治疗后，患者一年只需要两万多。”

　　该高管对记者说：“考虑到这些过去的情况，网友此时不要去批评武汉病毒研究所了，毕竟他们是有利于中国的。当然你非要说武汉病毒研究所‘不劳而获’，这是另一个角度，仁者见仁智者见智了。”

　　记者了解到，2003年非典时期之后，中国的专利法中有了强制许可的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。对此，该高管说，“这处情况下，国外公司的专利会被强制开放，因为这时已经涉及到社会稳定的重大时期了。国家重大疫情之下，必须同意国内的公司去仿制，这是没有问题的。但是中国一次也没有使用过强制许可这一规定。所以，这时候，只要是对中国疫情有利的，有利于社会稳定，我们都可以考虑。基于此，武汉病毒研究所的做法是没有什么可值得批评的。”

　　白鹭洲知政（hxdbxw）综合环球时报-环球网、中国科学院武汉病毒研究所、澎湃新闻、新华视点、长安街知事